上海安通医疗科技有限公司产品研发及生产项目环保措施落实情况报告

 在安通Iberis® 肾动脉去交感神经系统（Iberis® Renal Denervation）单电极规格产品成功开发的基础上，于2013年中立项的Iberis® 肾动脉去交感神经系统多电极规格产品经过两年多的精心研发和严格测试，在2016年3月通过TUV莱茵的审核，获得CE注册证书，获准在欧盟上市销售，为临床提供了更多的产品选择。

     2013年9月，Iberis® 导管系统获得了欧盟外国家的第一张注册证——泰国注册证，此后经过不懈的努力，于2014年3月Iberis® 导管系统再次获得澳洲注册证（澳大利亚和新西兰），现在已经在澳洲成功上市。
    Iberis® 导管系统目前获准注册的国家和地区：欧盟、泰国、澳大利亚、新西兰。

继欧盟、泰国、澳大利亚和新西兰后，Iberis® 肾动脉去交感神经系统（Iberis® Renal Denervation System）单电极规格产品陆续在塞尔维亚、埃及、沙特阿拉伯、印度尼西亚、台湾、哥伦比亚、哥斯达黎加等国家和地区成功注册，获准上市销售。

2013年3月，IberisTM导管系统取得了亚洲第一个CE Mark,获准欧盟上市，经过此后的几个月的努力，于2013年9月Iberis TM导管系统获得了欧盟外国家的第一张注册证——泰国注册证，现在已经成功上市，期待Iberis TM导管系统继续在世界其他国家的获得上市批准。